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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
2、知情同意书上不应有:

【答案】:B
3、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
4、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
5、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
6、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
7、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
8、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
9、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
10、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
11、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
12、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
13、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
15、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
16、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
17、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
18、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
19、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
20、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
21、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
23、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
24、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
25、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
26、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
27、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
28、试验病例数:

【答案】:C
29、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
30、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
31、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
32、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
33、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
34、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
35、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
36、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
37、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
38、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
39、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
40、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
41、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
42、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
43、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
44、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
45、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
46、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

【答案】:B
47、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
48、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
49、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B