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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
2、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
3、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
4、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
5、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
6、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
7、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
8、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
9、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
10、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
11、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
12、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
13、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
15、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
16、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
17、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
18、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
19、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
20、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
21、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
22、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
23、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
24、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
25、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
26、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
27、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
28、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
29、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
30、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
31、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
32、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
33、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
34、试验病例数:
【答案】:C
35、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
36、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
37、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
38、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
39、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
40、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
41、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
43、知情同意书上不应有:
【答案】:B
44、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
45、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
46、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
47、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
48、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
49、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C