1 / 15
文档名称:

2023年GCP最新考试题库(典优)word版.docx

格式:docx   大小:41KB   页数:15页
下载后只包含 1 个 DOCX 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

2023年GCP最新考试题库(典优)word版.docx

上传人:金 2023/3/21 文件大小:41 KB

下载得到文件列表

2023年GCP最新考试题库(典优)word版.docx

文档介绍

文档介绍:该【2023年GCP最新考试题库(典优)word版 】是由【金】上传分享,文档一共【15】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库(典优)word版 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
2、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
3、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
4、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
5、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
6、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
7、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
8、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
9、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
10、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
11、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
12、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
13、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
14、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
15、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
16、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
17、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
18、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
19、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
20、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
21、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
22、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
23、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
24、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
25、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
26、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
27、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
28、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
29、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
30、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
31、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
32、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
33、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
34、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
35、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
36、试验病例数:




【答案】:C
37、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
38、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
39、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
40、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
41、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
42、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
43、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
44、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
45、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B