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第一部分单选题(70题)
1、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
2、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
3、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
4、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
5、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
7、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
8、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
9、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
10、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
11、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
12、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
13、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
14、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
15、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
17、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
18、试验病例数:
【答案】:C
19、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
20、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
21、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
22、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
23、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
24、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
25、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
26、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
27、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
28、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
29、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
30、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
31、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
32、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
33、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
34、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
35、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
36、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
37、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
38、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
39、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
40、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
41、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
42、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
43、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
44、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
45、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
46、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
47、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
48、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
49、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
50、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A