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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
2、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
3、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
4、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
5、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
6、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
7、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
8、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
9、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
10、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
11、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
12、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
13、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
14、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
15、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
16、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
17、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
18、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
19、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
20、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
21、知情同意书上不应有:
【答案】:B
22、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
23、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
24、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
25、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
26、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
27、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
28、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
29、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
30、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
31、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
32、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
33、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
34、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
35、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
36、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
37、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
38、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
40、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
41、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
42、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
43、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
44、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
45、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
47、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
48、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B