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第一部分单选题(70题)
1、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
3、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
5、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
6、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
7、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
8、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
9、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
10、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
11、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
13、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
14、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
15、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
16、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
17、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
18、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
19、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
20、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
21、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
22、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
23、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
24、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
25、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
26、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
27、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
28、知情同意书上不应有:
【答案】:B
29、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
30、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
31、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
32、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
33、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
34、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
35、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
36、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
37、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
38、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
39、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
40、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
41、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
43、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
44、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
45、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
46、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
47、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
48、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
49、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
50、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
51、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A