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第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
3、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
4、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
5、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
6、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
7、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
8、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
9、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
10、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
11、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
12、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
13、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
14、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
15、试验病例数:
【答案】:C
16、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
17、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
18、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
19、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
20、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
21、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
22、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
24、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
25、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
26、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
27、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
28、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
29、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
30、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
31、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
32、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
33、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
34、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
35、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
36、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
37、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
38、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
39、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
40、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
41、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
42、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
43、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
44、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
45、知情同意书上不应有:
【答案】:B
46、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
47、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
48、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
49、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
50、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D