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第一部分单选题(70题)
1、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
2、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
3、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
4、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
5、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
6、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
7、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
8、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
9、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
10、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
11、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
12、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
13、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
14、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
15、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
16、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
17、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
18、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
19、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
20、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
21、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
22、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
23、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
24、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
25、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
26、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
27、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
28、知情同意书上不应有:

【答案】:B
29、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
30、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
31、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
32、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
33、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

【答案】:B
34、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
35、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
36、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
37、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
38、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
39、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
40、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
41、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
42、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
43、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D