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第一部分单选题(70题)
1、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
2、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
3、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
4、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
5、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
6、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
7、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
8、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
9、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
10、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
11、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
12、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
13、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
14、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
15、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
16、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
17、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
18、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
19、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
20、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
21、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
22、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
23、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
24、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
25、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
26、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
27、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
28、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
29、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
30、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
31、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
32、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
33、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
34、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
35、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
36、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
37、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
39、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
40、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
41、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
42、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
43、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
45、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
46、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
47、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
48、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
49、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C