文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库附答案【巩固】 】是由【闰土】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库附答案【巩固】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
4、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
5、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
6、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
7、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
8、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
9、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
10、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
11、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
12、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
13、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
14、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
15、知情同意书上不应有:
【答案】:B
16、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
17、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
18、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
19、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
20、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
21、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
22、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
23、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
24、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
25、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
26、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
27、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
28、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
29、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
30、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
31、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
32、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
33、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
34、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
35、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
36、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
37、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
38、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
39、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
40、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
41、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
42、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
43、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
44、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
45、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
46、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
47、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
48、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D