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第一部分单选题(70题)
1、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
2、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
3、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
4、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
5、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
6、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
7、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
8、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
9、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
10、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
11、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
12、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
13、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
14、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
15、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
16、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
17、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
18、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
19、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
20、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
21、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
22、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
23、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
24、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
25、试验病例数:
【答案】:C
26、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
27、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
28、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
29、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
30、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
31、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
32、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
33、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
35、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
36、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
37、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
38、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
39、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
40、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
41、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
42、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
43、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
44、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
45、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
46、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
47、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
48、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
49、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A