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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
2、试验病例数:
【答案】:C
3、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
4、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
5、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
6、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
7、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
8、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
9、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
10、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
11、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
12、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
13、知情同意书上不应有:
【答案】:B
14、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
15、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
16、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
17、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
18、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
19、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
20、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
21、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
22、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
23、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
24、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
25、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
26、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
27、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
28、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
29、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
30、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
31、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
32、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
33、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
34、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
35、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
36、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
37、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
39、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
40、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
41、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
42、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
43、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
44、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
45、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
46、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
47、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
48、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
49、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
50、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C