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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
3、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
4、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
5、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
6、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
7、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
8、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
9、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
10、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
11、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
12、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
13、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
14、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
15、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
16、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
17、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
18、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
19、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
20、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
21、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
22、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
23、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
24、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
25、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
26、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
27、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
28、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
29、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
30、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
31、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
32、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
33、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
34、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
35、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
36、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
37、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
38、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
39、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
40、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
42、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
43、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
44、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
45、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
46、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
47、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
48、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
49、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C