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第一部分单选题(70题)
1、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
2、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
3、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
4、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
5、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
6、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
7、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
8、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
9、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
10、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
11、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
12、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
13、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
14、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
15、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
16、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
18、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
19、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
20、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
21、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
22、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
23、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
24、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
25、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
26、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
27、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
28、知情同意书上不应有:

【答案】:B
29、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
30、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
31、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
32、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
33、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
34、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
35、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
36、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
37、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
38、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
39、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
40、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
41、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
42、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
43、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
44、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
45、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
46、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
47、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
48、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
49、伦理委员会应成立在:

【答案】:B