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第一部分单选题(70题)
1、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
2、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
3、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
4、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
5、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
7、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
8、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
9、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
10、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
11、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
12、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
13、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
14、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
15、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
16、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
17、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
18、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
19、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
20、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
21、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
22、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
23、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
24、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
25、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
26、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
27、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
29、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
30、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
31、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
32、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
33、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
34、试验病例数:
【答案】:C
35、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
36、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
37、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
38、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
39、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
40、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
41、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
42、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
43、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
44、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
45、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
46、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
47、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
48、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
49、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D