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第一部分单选题(70题)
1、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
2、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
3、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
4、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
5、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
6、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
7、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
8、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
9、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
10、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
11、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
12、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
13、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
14、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
15、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
16、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
17、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
18、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
19、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
20、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
21、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
22、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
23、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
24、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
25、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
26、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
27、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
28、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
29、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
30、试验病例数:
【答案】:C
31、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
32、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
33、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
34、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
35、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
36、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
37、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
38、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
39、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
40、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
42、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
43、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
44、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
45、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
46、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
47、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
48、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
49、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C