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2023年GCP最新考试题库附参考答案(完整版).docx

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第一部分单选题(70题)
1、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
2、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
3、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
4、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
5、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
6、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
7、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
8、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
9、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
10、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
12、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
13、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
14、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
15、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
16、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
18、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
19、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
20、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
21、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
23、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
24、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
25、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
26、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
27、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
28、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
29、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
30、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
31、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
32、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
33、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
34、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
35、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
36、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
37、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
38、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
39、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
40、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
41、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
42、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
43、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
44、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
45、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D