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第一部分单选题(70题)
1、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
2、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
3、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
4、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
5、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
6、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
7、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
9、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
10、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
11、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
12、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
13、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
14、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
15、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
16、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
17、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
18、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
19、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
20、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
21、知情同意书上不应有:
【答案】:B
22、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
23、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
24、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
25、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
26、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
27、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
28、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
29、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
30、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
31、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
32、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
33、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
34、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
35、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
36、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
37、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
38、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
39、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
40、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
42、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
43、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
44、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
45、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
46、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
47、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
48、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
49、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C