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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
2、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
3、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
4、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
5、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
6、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
7、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
8、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
9、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
10、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
11、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
12、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
13、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
14、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
15、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
16、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
17、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
18、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
19、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
20、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
21、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
22、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
23、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
24、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
25、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
26、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
28、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
29、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
30、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
31、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
32、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
33、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
34、知情同意书上不应有:

【答案】:B
35、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
36、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
37、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
40、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
41、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
42、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
43、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
44、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
45、伦理委员会应成立在:

【答案】:B