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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
2、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
3、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
4、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
5、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
6、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
7、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
8、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
9、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
10、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
11、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
12、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
13、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
14、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
15、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
16、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
17、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
18、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
19、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
20、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
22、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
23、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
24、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
25、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
26、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
27、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
28、知情同意书上不应有:
【答案】:B
29、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
30、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
31、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
32、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
33、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
34、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
35、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
36、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
37、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
38、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
39、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
40、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
41、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
42、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
43、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
44、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
45、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
46、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
47、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
48、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
49、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D