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第一部分单选题(70题)
1、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
2、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
3、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
4、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
5、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
6、知情同意书上不应有:
【答案】:B
7、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
8、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
9、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
10、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
11、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
12、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
13、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
14、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
15、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
16、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
17、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
18、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
19、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
20、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
21、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
22、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
23、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
24、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
25、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
26、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
27、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
28、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
29、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
30、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
31、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
32、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
33、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
34、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
35、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
36、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
37、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
38、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
39、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
40、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
41、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
42、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
43、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
44、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
45、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
46、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
47、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
48、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
49、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
50、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
51、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D