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第一部分单选题(70题)
1、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
2、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
3、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
4、知情同意书上不应有:
【答案】:B
5、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
6、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
7、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
8、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
9、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
10、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
11、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
12、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
13、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
14、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
15、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
16、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
17、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
18、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
19、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
20、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
21、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
22、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
24、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
25、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
26、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
27、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
28、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
29、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
30、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
31、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
32、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
33、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
34、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
35、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
36、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
37、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
38、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
39、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
40、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
41、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
42、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
43、试验病例数:
【答案】:C
44、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
45、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
46、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
47、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
48、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
49、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
50、伦理委员会应成立在:
【答案】:B