文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库附参考答案【达标题】 】是由【金】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库附参考答案【达标题】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
2、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
3、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
4、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
5、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
6、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
7、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
8、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
9、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
10、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
11、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
12、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
13、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
14、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
15、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
16、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
17、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
18、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
19、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
20、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
21、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
22、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
23、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
24、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
25、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
26、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
27、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
28、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
29、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
30、知情同意书上不应有:
【答案】:B
31、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
32、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
33、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
34、试验病例数:
【答案】:C
35、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
36、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
37、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
38、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
39、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
40、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
41、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
42、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
43、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
44、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
45、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
46、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
47、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
48、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
49、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C