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第一部分单选题(70题)
1、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
2、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
3、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
4、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
5、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
6、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
7、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
8、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
9、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
10、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
11、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
12、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
13、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
14、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
15、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
16、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
17、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
18、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
19、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
20、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
21、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
22、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
23、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
24、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
25、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
26、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
27、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
28、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
29、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
30、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
31、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
32、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
33、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
34、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
35、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
36、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
37、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
38、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
39、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
40、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
41、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
42、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
43、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
44、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
45、试验病例数:




【答案】:C
46、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
47、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
48、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D