2023年GCP最新考试题库附答案【培优b卷】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
2、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
3、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
4、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
5、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
6、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
7、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
8、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
9、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
10、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
11、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
12、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
13、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
14、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
15、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
16、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
17、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
18、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
19、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
20、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
21、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
22、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
23、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
24、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
25、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
26、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
27、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
28、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
29、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
30、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
31、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
32、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
33、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
34、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
35、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
36、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
37、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
38、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
39、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
40、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
41、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
42、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
43、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
45、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
46、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
47、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
48、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
49、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B