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2023年GCP最新考试题库附参考答案【名师推荐】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
2、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
3、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
4、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
5、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
6、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
7、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
8、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
9、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
10、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
11、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
12、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
13、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
14、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
15、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
16、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
17、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
18、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
19、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
20、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
21、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
22、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
23、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
24、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
25、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
26、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
27、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
28、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
29、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
30、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
31、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
32、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
33、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
34、知情同意书上不应有:




【答案】:B
35、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
36、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
37、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
38、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
39、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
40、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
41、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
42、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
43、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
44、试验病例数:




【答案】:C
45、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
46、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
47、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
48、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
49、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A