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第一部分单选题(70题)
1、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
2、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
3、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
4、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
5、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
6、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
7、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
8、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
9、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
10、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
11、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
12、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
13、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
14、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
16、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
17、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
18、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
19、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
20、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
21、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
22、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
23、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
24、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
25、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
26、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
27、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
28、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
29、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
30、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
31、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
32、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
33、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
34、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
35、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
36、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
37、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
38、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
39、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
40、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
41、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
42、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
43、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
44、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
45、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
46、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
47、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
48、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
49、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A