2023年GCP最新考试题库精品（巩固）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
2、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
3、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
4、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
5、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
7、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
8、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
9、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
10、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
11、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
12、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
13、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
14、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
15、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
16、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
17、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
18、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
19、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
20、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
21、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
22、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
23、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
24、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
25、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
26、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
27、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
28、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
29、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
30、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
31、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
32、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
33、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
34、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
35、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
36、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
37、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
38、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
39、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
40、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
41、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
42、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
43、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
44、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
45、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
46、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
47、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
48、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
49、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
50、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A