文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库精品（含答案） 】是由【闰土】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库精品（含答案） 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
2、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
3、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
4、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
5、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
6、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
7、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
8、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
9、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
10、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
11、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
12、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
13、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
14、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
15、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
16、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
17、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
18、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
19、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
20、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
21、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
22、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
23、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
24、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
25、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
26、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
27、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
28、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
29、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
30、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
31、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
32、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
33、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
34、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
35、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
36、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
37、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
38、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
39、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
40、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
42、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
43、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
44、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
45、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
46、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
47、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
48、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
49、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
50、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D