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第一部分单选题(70题)
1、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
2、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
3、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
4、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
5、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
6、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
7、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
8、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
9、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
10、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
11、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
12、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
13、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
14、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
15、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
16、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
18、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
19、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
20、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
21、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
22、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
23、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
24、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
25、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
26、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
28、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
29、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
30、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
31、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
32、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
33、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
34、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
35、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
36、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
37、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
38、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
39、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
40、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
41、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
42、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
43、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
44、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
45、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
46、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
47、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
48、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
49、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
50、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D