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第一部分单选题(70题)
1、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
2、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
3、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
4、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
5、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
6、知情同意书上不应有:
【答案】:B
7、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
8、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
9、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
10、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
11、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
12、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
13、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
14、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
15、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
16、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
17、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
18、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
19、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
20、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
22、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
23、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
24、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
25、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
26、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
27、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
28、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
29、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
30、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
31、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
32、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
33、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
34、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
35、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
36、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
37、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
38、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
39、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
40、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
41、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
42、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
43、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
45、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
46、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
47、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
48、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B