2023年GCP最新考试题库精品及答案.docx

文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库精品及答案 】是由【金】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库精品及答案 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
2、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
3、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
4、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
5、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
6、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
7、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
8、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
9、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
10、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
11、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
12、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
13、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
14、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
15、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
16、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
17、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
18、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
19、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
20、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
21、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
22、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
23、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
24、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
25、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
26、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
27、知情同意书上不应有:




【答案】:B
28、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
29、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
30、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
31、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
32、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
33、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
34、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
35、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
36、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
37、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
38、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
39、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
40、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
41、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
42、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
43、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
44、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
45、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
46、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
47、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
48、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
49、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A