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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
2、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
3、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
4、试验病例数:
【答案】:C
5、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
6、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
7、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
8、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
9、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
10、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
11、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
12、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
13、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
14、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
15、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
16、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
17、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
18、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
20、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
21、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
22、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
23、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
24、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
25、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
26、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
27、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
29、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
30、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
31、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
32、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
33、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
34、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
35、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
36、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
37、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
39、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
40、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
41、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
42、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
43、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
44、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
45、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
46、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
47、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
48、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
49、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C