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第一部分单选题(70题)
1、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
2、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
3、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
4、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
5、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
7、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
8、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
9、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
10、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
11、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
12、知情同意书上不应有:
【答案】:B
13、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
14、试验病例数:
【答案】:C
15、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
16、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
17、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
18、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
19、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
20、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
21、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
22、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
23、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
24、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
25、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
26、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
27、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
28、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
29、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
30、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
31、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
32、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
33、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
34、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
35、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
36、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
37、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
38、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
39、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
40、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
41、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
42、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
43、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
44、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
45、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
46、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
47、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
48、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
49、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C