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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
2、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
3、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
4、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
5、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
6、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
7、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
8、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
9、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
10、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
11、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
12、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
13、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
14、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
15、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
16、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
17、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
18、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
19、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
20、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
21、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
22、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
23、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
24、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
25、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
26、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
28、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
29、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
30、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
31、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
32、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
33、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
34、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
35、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
36、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
37、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
38、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
39、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
40、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
41、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
42、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
43、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
44、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
45、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
46、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
47、试验病例数:
【答案】:C
48、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
49、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
50、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C