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第一部分单选题(70题)
1、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
2、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
4、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
5、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
6、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
7、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
8、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
9、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
10、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
11、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
12、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
13、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
14、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
15、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
16、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
17、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
18、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
19、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
20、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
21、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
22、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
23、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
24、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
25、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
26、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
27、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
28、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
29、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
30、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
31、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
32、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
33、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
34、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
35、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
36、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
37、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
38、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
39、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
40、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
41、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
42、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
43、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
44、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
45、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
46、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
47、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
48、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
49、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
50、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C

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