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第一部分单选题(70题)
1、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
2、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
3、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
4、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
5、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
6、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
7、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
8、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
9、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
10、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
11、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
12、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
13、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
14、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
15、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
16、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
17、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
18、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
19、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
20、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
21、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
22、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
23、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
24、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
25、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
26、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
27、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
28、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
29、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
30、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
31、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
32、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
33、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
34、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
35、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
36、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
37、试验病例数:
【答案】:C
38、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
39、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
40、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
41、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
42、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
43、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
44、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
45、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
46、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
47、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
48、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
49、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
50、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
51、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D