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第一部分单选题(70题)
1、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
2、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
4、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
5、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
6、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
7、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
8、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
9、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
10、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
11、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
12、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
13、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
14、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
15、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
16、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
17、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
18、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
19、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
20、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
21、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
22、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
23、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
24、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
25、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
26、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
27、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
28、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
29、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
30、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
31、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
32、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
33、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
34、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
35、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
36、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
37、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
38、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
39、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
40、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
41、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
42、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
43、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
44、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
45、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
46、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
47、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
48、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D