2023年GCP最新考试题库精品（黄金题型）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
2、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
3、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
4、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
5、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
6、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
7、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
8、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
9、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
10、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
11、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
12、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
13、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
14、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
15、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
16、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
17、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
18、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
19、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
20、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
21、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
22、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
23、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
25、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
26、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
27、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
28、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
29、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
30、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
31、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
32、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
33、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
34、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
35、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
36、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
37、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
38、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
39、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
40、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
41、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
42、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
43、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
45、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
46、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
47、试验病例数:




【答案】:C
48、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
49、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C