文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库汇编 】是由【min】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库汇编 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
2、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
3、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
4、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
5、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
6、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
7、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
8、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
9、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
10、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
11、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
12、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
13、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
14、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
15、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
16、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
17、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
18、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
19、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
20、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
21、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
22、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
23、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
24、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
25、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
26、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
27、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
28、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
29、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
30、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
31、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
32、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
33、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
34、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
35、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
36、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
37、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
38、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
39、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
40、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
41、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
42、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
43、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
44、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
45、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
46、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
47、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
48、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
49、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D