文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库必考】是由【北京】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库必考】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
2、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
3、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
4、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
5、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
6、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
7、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
8、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
9、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
10、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
11、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
12、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
13、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
14、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
15、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
16、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
17、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
18、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
19、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
20、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
21、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
22、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
23、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
25、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
26、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
27、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
28、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
29、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
30、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
31、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
32、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
33、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
35、知情同意书上不应有:

【答案】:B
36、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
37、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
38、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
39、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
40、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
41、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
42、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
43、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
44、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
45、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D