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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
2、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
3、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
4、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
5、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
6、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
7、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
8、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
9、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
10、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
11、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
12、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
13、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
14、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
16、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
17、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
18、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
19、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
20、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
21、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
22、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
23、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
24、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
25、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
26、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
27、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
28、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
29、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
30、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
31、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
32、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
33、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
34、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
35、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
36、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
37、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
38、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
40、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
41、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
42、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
43、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
44、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
45、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
46、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
47、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
48、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
49、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B