文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库带答案（培优a卷） 】是由【北】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库带答案（培优a卷） 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
2、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
3、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
4、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
5、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
6、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
7、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
8、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
10、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
11、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
12、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
13、试验病例数:
【答案】:C
14、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
15、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
16、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
17、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
18、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
19、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
20、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
21、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
22、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
23、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
24、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
25、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
26、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
27、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
28、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
29、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
30、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
31、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
32、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
33、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
34、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
35、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
36、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
37、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
38、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
39、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
40、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
41、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
42、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
43、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
44、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
45、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
46、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
47、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
48、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
49、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D