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第一部分单选题(70题)
1、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
2、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
3、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
4、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
5、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
6、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
7、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
8、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
9、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
10、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
11、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
12、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
13、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
14、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
15、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
16、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
17、知情同意书上不应有:
【答案】:B
18、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
19、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
21、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
22、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
23、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
24、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
25、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
26、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
27、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
28、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
29、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
30、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
31、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
32、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
33、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
34、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
35、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
36、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
37、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
38、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
39、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
40、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
41、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
42、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
43、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
45、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
46、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D