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第一部分单选题(70题)
1、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
2、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
3、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
4、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
5、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
6、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
7、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
8、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
9、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
10、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
12、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
13、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
14、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
15、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
16、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
17、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
19、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
20、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
21、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
22、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
23、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
24、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
25、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
26、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
27、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
28、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
29、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
30、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
31、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
32、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
33、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
34、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
35、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
36、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
37、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
38、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
39、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
40、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
41、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
42、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
43、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
44、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
45、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
46、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
47、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
48、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
49、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
50、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D