2023年GCP最新考试题库含答案（突破训练）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
2、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
3、知情同意书上不应有:




【答案】:B
4、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
5、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
6、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
7、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
8、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
9、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
10、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
11、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
12、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
13、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
14、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
15、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
16、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
17、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
18、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
19、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
20、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
21、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
22、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
23、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
24、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
25、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
26、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
27、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
28、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
29、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
30、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
31、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
32、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
33、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
34、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
35、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
36、试验病例数:




【答案】:C
37、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
38、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
39、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
40、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
41、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
42、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
43、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
44、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
45、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
46、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
47、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
48、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
49、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
50、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C