2023年GCP最新考试题库含答案（实用）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
2、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
3、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
5、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
6、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
7、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
8、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
9、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
10、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
11、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
12、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
13、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
14、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
15、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
16、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
17、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
18、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
19、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
20、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
21、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
22、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
23、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
25、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
26、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
27、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
28、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
29、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
30、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
31、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
32、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
33、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
34、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
35、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
36、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
37、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
38、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
39、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
40、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
41、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
42、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
43、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
44、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
45、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
46、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
47、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
48、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
49、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C