2023年GCP最新考试题库含答案（培优b卷）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
2、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
3、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
4、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
5、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
6、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
7、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
8、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
9、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
10、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
11、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
12、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
13、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
14、试验病例数:




【答案】:C
15、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
16、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
17、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
18、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
19、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
20、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
21、知情同意书上不应有:




【答案】:B
22、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
23、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
24、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
26、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
27、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
28、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
29、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
30、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
31、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
32、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
33、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
34、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
35、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
36、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
37、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
38、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
40、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
41、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
42、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
43、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
44、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
45、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
46、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
47、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
48、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C