2023年GCP最新考试题库含答案解析.docx

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第一部分单选题(70题)
1、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
2、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
4、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
5、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
6、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
7、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
8、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
9、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
10、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
11、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
12、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
13、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
14、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
15、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
16、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
17、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
18、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
19、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
20、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
21、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
22、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
23、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
24、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
25、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
26、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
27、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
29、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
30、试验病例数:




【答案】:C
31、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
32、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
33、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
34、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
35、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
36、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
37、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
38、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
39、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
40、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
41、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
42、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
43、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
44、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
45、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
46、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
47、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
48、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
49、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
50、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A