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第一部分单选题(70题)
1、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
3、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
4、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
5、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
6、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
7、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
8、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
9、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
10、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
11、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
12、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
13、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
14、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
15、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
16、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
17、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
18、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
19、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
21、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
22、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
23、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
24、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
25、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
26、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
27、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
28、知情同意书上不应有:

【答案】:B
29、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
30、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
31、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
32、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

【答案】:B
33、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
34、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
35、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
36、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
37、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
38、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
39、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
40、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
41、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
42、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
43、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
44、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D